Klinische Studien zum Nachweis der Wirksamkeit

Zusammen mit Klinikexperten unseres wissenschaftlichen Beirats und weiteren medizinischen Zentren untersuchen wir zukünftig in doppelblinden, kontrollierten Studien die Wirksamkeit von CannaXan für verschiedene Indikationen.
Klinische Studien zu CannaXan 701-1-1 (THC)

In Q4/2020 wird die klinische Studie der Phase I (EudraCT Nr. 2020-001073-67) unter der Leitung von Prof. Dr. med. Stefan Lorenzl (Chefarzt Neurologie Krankenhaus Agatharied, Lehrkrankenhaus der Universität München LMU) durchgeführt. Eine klinische Prüfung der Phase I prüft die Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit des Prüfarzneimittels AP701, dessen Wirkstoff identisch ist mit dem von CannaXan 701-1.1. Die klinische Phase I Prüfung mit dem Namen SELECT wird bei 12 gesunden Probanden durchgeführt, die eine Einmalgabe des Prüfarzneimittels AP701 erhalten und daraufhin über 36h die Aufnahme des Prüfarzneimittels AP701 in den Organismus beobachtet wird, sowie die Verträglichkeit geprüft wird. Eine sogenannten Extended Single Dose tiertoxikologische Studie hat ergeben, dass das Prüfarzneimittel AP701 selbst bei mehr als der 20-fachen Dosis der maximalen humanen Dosis gut verträglich ist und keine toxikologischen Befunde zeigt.

Eine weitere 4-wöchige tiertoxikologische Studie mit dem Prüfarzneimittel AP701 zeigt nach der ersten Auswertung auch eine gute Verträglichkeit und keine toxikologischen Befunde bei mehr als der 20-fachen Dosis der maximalen humanen Dosis. Diese 4-wöchige tiertoxikologische Studie ist zusammen mit der humanen klinischen Phase I Studie SELECT die Voraussetzung zur Durchführung der Phase II Studie DISCOVER.

Die Phase II Studie DISCOVER wird unter der Leitung von Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Thomas. R. Tölle (Leiter des Zentrums für interdisziplinäre Schmerzmedizin am Klinikum rechts der Isar der Technische Universität München) im 1. HJ 2021 durchgeführt. In der Phase II Studie DISCOVER wird die Dosis-Wirkungsbeziehung, Wirksamkeit sowie das Verträglichkeitsprofil bei verschiedenen Schmerzindikationen über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Patienten geprüft. Eine entsprechende EudraCT Nr. und Details der DISCOVER Studie werden noch bekanntgegeben. Damit investiert CannaXan GmbH in die klinische Entwicklung von Cannabis-Arzneimitteln mit nachgewiesener Wirksamkeit.

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